Aducanumab, el primer fármaco capaz de frenar el Alzheimer



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La hipotética aprobación de aducanumab de Agencia Estadounidense de Drogas (FDA), y posiblemente medicamentos similares, pueden representar yEl primer gran avance farmacológico en 17 años para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y cambiar el curso de esta enfermedad por primera vez.

«17 años después de la aprobación del memantina, el último medicamento que se comercializa para la enfermedad de Alzheimer, la larga historia de ensayos fallidos puede tener un punto de inflexión cuando la FDA, abiertamente y en línea, anuncia su veredicto sobre la aprobación o no del aducanumab, un anticuerpo que elimina el amiloide, la proteína tóxica que desencadena la degeneración neuronal ”, comentó Javier Olazarán, de HM Hospitales.

Todas las personas que de alguna manera están vinculadas al Alzheimer, pero especialmente los profesionales médicos y familiares de los afectados, están esperando la decisión que pueda tomar la FDA.

El aducanumab es un tratamiento en investigación que se administra por infusión intravenosa y está indicado para las primeras etapas de esta devastadora enfermedad. El tratamiento fue desarrollado por la compañía farmacéutica Biogen y su socio japonés Eisai.

Sin embargo, lo que la FDA determinará hoy no es si aprobará o no el medicamento, sino si su consejo asesor recomendará o no su aprobación y luego decidirá si lo aprueba o no. Pero sin embargo, la influencia de este comité asesor es inciertaLos casos en los que la FDA no ha aprobado posteriormente un fármaco recomendado y anecdótico, aunque esta decisión puede llevar más tiempo de lo esperado.

El aducanumab es un tratamiento experimental administrado por infusión intravenosa y está indicado para las primeras etapas de esta devastadora enfermedad.

En marzo de 2019, se detuvieron los ensayos clínicos de fase 3 de aducanumab porque se consideró poco probable que hubieran alcanzado sus objetivos principales una vez que se hubieran completado. Pero meses despues Biogen anunció que un nuevo análisis, que incluyó a más pacientes, mostró que aquellos que recibieron aducanumab experimentaron una reducción significativa en el deterioro clínico.

Los resultados de algunos pacientes en otro estudio también apoyaron estos hallazgos.

Si se aprueba, el aducanumab se convertiría en la primera inmunoterapia para reducir el declive clínico de la enfermedad de Alzheimer y también sería la primera terapia en demostrar que la eliminación de beta amiloide, un sello distintivo de la enfermedad degenerativa del cerebro, ofrece buenos resultados clínicos.

Si se aprueba, aducanumab sería la primera terapia en mostrar la eliminación de beta amiloide, un sello distintivo del trastorno cerebral degenerativo.

«No ha habido aprobación de un nuevo medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer desde 2004», afirma el documento del comité asesor. «Aunque ha habido fracasos previos de otros medicamentos que tenían como objetivo el beta amiloide, hay características del perfil del fármaco de aducanumab y del diseño del programa de desarrollo clínico que son nuevas y lo distinguen de los esfuerzos anteriores con estos otros. agentes «. .

Los expertos han señalado que si el medicamento se aprueba en el futuro, se limitará a tratar solo enfermedades tempranas o leves, por lo que no beneficiará a todos los pacientes y la terapia podría ser costosa.

Proteína beta amiloide
Proteína beta amiloide – Archivo

Muchos investigadores dicen que Biogen debería realizar un tercer gran estudio para demostrar que el aducanumab realmente funciona. Les preocupan sus posibles efectos secundarios, como la inflamación del cerebro y el posible costo financiero.. «La eficacia de aducanumab como tratamiento para la disfunción cognitiva en la enfermedad de Alzheimer no puede demostrarse mediante ensayos clínicos con resultados divergentes», dijo. Reuters el neurólogo del Clínica Mayo de Estados Unidos, David Knopman, excluido del jurado por haber participado en los juicios.

Muchos investigadores dicen que Biogen debería realizar un tercer gran estudio para demostrar que el aducanumab funcionaLa llegada de este fármaco podría abrir la puerta a otros anticuerpos monoclonales aún en la etapa menos avanzada de investigación

Los ensayos clínicos anteriores se han dirigido principalmente a pacientes en las últimas etapas de la enfermedad, mientras que muchos expertos creen que abordar el Alzheimer lo antes posible puede ser la clave del éxito.

Lo cierto es que la posible llegada de este fármaco podría abrir la puerta a otros anticuerpos monoclonales que aún se encuentran en etapas menos avanzadas de investigación, como el BAN2401, y que apuntan a un futuro no muy lejano de terapias verdaderamente modificadoras de la enfermedad, como las actuales. proporcionan sólo un beneficio sintomático temporal.

“Aducanumab ralentiza la progresión de la enfermedad en un 20-30%, lo que a priori puede parecer modesto. Sin embargo, si consideramos que el fármaco actúa desde las primeras etapas de la enfermedad, Esto puede provocar un retraso de varios años en el inicio de la dependencia total y, por tanto, una reducción de la carga social de la enfermedad.», Subrayó Olazarán durante su intervención en una jornada organizada por HM Hospitales.

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