Health aprueba el ensayo de fase III del prometedor antiviral español contra el SARS CoV 2



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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado a PharmaMar a poner en marcha el ensayo clínico Fase III «Neptuno» con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con infección moderada por covid-19, que la farmacéutica informó a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

El diseño del protocolo de este ensayo, así como su autorización por parte de las autoridades reguladoras, se basa en el «evidencia científica de seguridad y eficacia«Obtenido en ensayos de Fase I-II, explica la empresa en un comunicado. En pruebas con animales, el fármaco logró reducir en un 99% la carga viral.

PharmaMar asegura que ha liderado el procedimiento de armonización voluntaria (VHP) de ensayos clínicos, en el que participarán varios países europeos (Francia, Portugal y Suecia) y que se sumarán a la autorización a medida que sus agencias reguladoras la ratifiquen.

Esta prueba planea reclutar a más de 600 pacientes y estará abierto, además de Europa, a otros países «a medida que se obtengan las autorizaciones correspondientes», calificación PharmaMar. El estudio ya ha sido autorizado por la Agencia Británica de Medicamentos (MHRA).

Los datos de prueba

La plitidepsina es un fármaco antiviral que se ha demostrado que reduce el 99% de las cargas virales del SARS-CoV-2 en el pulmón, según un estudio en animales. AhoraQueda por demostrar que es igualmente eficaz en humanos.. El diseño del protocolo de este estudio y su autorización se basan en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el estudio fase I-II con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con COVID-19, así como en datos de los 1.300 ya tratados en otras indicaciones.

El objetivo principal del estudio es evaluar la plitidepsina frente al estándar de tratamiento autorizado y administrado en cada país (dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir).

El ensayo clínico de fase III será multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis del fármaco en relación con el control en pacientes adultos que requieren hospitalización por una infección moderada por COVID-19.

PharmaMar crece un 4% en bolsa cuando han pasado más de cinco horas desde la apertura del mercado hoy.

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