La Unión Europea aprueba la vacuna Pfizer



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La Comisión Europea autorizó la comercialización del Vacuna BioNTech y Pfizer contra Covid-19, lo que permitirá que la distribución de las primeras dosis en los Estados miembros comience este sábado y comience las campañas de vacunación un día después, el domingo 27 de diciembre.

La decisión de Bruselas llega pocas horas después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitiera su recomendación favorable tras comprobar la seguridad y eficacia de la vacuna y que cumple con los estándares de calidad necesarios.

Así lo anunció en un comunicado sin preguntas la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, quien destacó que la opinión de la EMA se basa en una evaluación «global» de la seguridad, eficacia y calidad del producto y que la decisión de autorizar su comercialización en el mercado europeo ha sido aprobado por los Estados miembros.

«Los beneficios superan los riesgos»

Los expertos de la EMA recibieron una solicitud de Pfizer el 1 de diciembre para comercializar su vacuna en la Unión Europea, aunque la agencia había analizado la datos sobre producción, dosificación y estudios clínicos de octubre, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en un tiempo récord.

El director ejecutivo de EMA, Emer Cooke, destacó en una rueda de prensa que la evaluación científica de sus expertos «se basa únicamente en la solidez de la evidencia científica sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna».

Cooke dijo que todos los estudios realizados, clínicos y no clínicos, «demuestran esto de manera convincente los beneficios superan los riesgos«para aprobar esta vacuna para prevenir el covid-19.

Añadió que el Comité de Expertos en Medicamentos de Uso Humano (CHMP) analizó miles de documentos «con datos adicionales también recibidos hasta este fin de semana», incluidos datos del ensayo de la vacuna humana, con la participación de unos 42.000 voluntarios que recibieron la vacuna o un placebo, para realizar esta «evaluación independiente» que finalizó el lunes con una recomendación positiva.

El director de la EMA aseguró, por otro lado, que «no hay evidencia» de que la vacuna covid-19 desarrollada por Pfizer / BioNTech no funcione contra variante del coronavirus detectado en el Reino Unido.

Según Cooke, la última mutación del SARS-CoV-2 no ha sufrido suficientes cambios para que la vacuna de Pfizer sea ineficaz, aunque insistió en que es necesario hacer un seguimiento «cuidadoso» de las campañas de vacunación para determinar el grado de inmunidad causado por este medicamento.

Cooke reconoció que la vacuna «ayudará a combatir la pandemia» solo si todos los ciudadanos europeos «tienen suficiente confianza en la autorización que se otorgará» al medicamento de Pfizer, por lo que prometió «transparencia a los ciudadanos para que puedan decidir sobre la vacunación basándose en hechos «y no en teorías de conspiración.

«La EMA publicará información sobre la evaluación, incluidos todos los datos clínicos evaluados en la solicitud (para la autorización de comercialización condicional de Pfizer). Esto permitirá un escrutinio más independiente por parte de los científicos», agregó.

Por su parte, Harald Enzmann, director del CHMP, recordó que «sin evidencia de riesgos inaceptablesde la vacuna, aunque señaló que hay «muy pocos datos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas porque no hubo suficientes casos de mujeres embarazadas en el ensayo clínico, por lo que es recomendable ir caso por caso, evaluando el riesgo». individuo en cada persona «.

Debemos continuar con las medidas preventivas

Más allá de los riesgos, que descarta porque «hay datos suficientes para confirmar la seguridad de la vacuna y dado que este fue el paquete de datos más grande que ha recibido la EMA para una vacuna», Enzmann pidió «continuar use máscaras, lávese las manos y mantenga la distancia «, incluso después de recibir la vacuna, hasta que se pueda evaluar la eficacia de la inmunidad inducida por la vacuna en una población más amplia.

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