La vacuna china CoronaVac ofrece un 83,5% de protección contra Covid-19



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Resultados preliminares de un estudio de fase 3 de CoronaVac, el Vacuna contra Covid-19 desarrollada en China, indican que induce una sólida respuesta de anticuerpos: dos dosis ofrecen un 83,5% de protección contra el coronavirus sintomático. Los datos provisionales se publican en «The Lancet» y se presentaron este año en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID).

No se informaron eventos adversos graves o muertes entre los más de 10,000 participantes del estudio en Turquía y la mayoría de los efectos secundarios fueron leves y ocurrió dentro de los 7 días posteriores a la inyección. Sin embargo, se necesita más investigación para confirmar la eficacia a largo plazo de la vacuna, en un grupo más diverso de participantes y contra variantes emergentes de preocupación.

CoronaVac utiliza un virus completo inactivado. Cuando las personas reciben la vacuna, su sistema inmunológico ataca la forma inofensiva del virus al producir anticuerpos para combatirlo, lo que genera inmunidad. Desarrollada por Sinovac Life Sciences, la vacuna, que se puede almacenar y transportar a 2-8 ° C, fue aprobado para uso de emergencia en 22 países y ha estado en ensayos de fase 3 desde mediados de 2020 en Brasil, Indonesia, Chile y Turquía. En este estudio, los participantes recibieron dos dosis de 3 μg de CoronaVac con 14 días de diferencia.

Hasta la fecha, se han informado resultados intermedios de eficacia y seguridad de los estudios de fase 3 para ocho vacunas contra Covid-19: Universidad de Oxford / AstraZeneca, Gam-COVID-Vac, Moderna, Pfizer, Janssen, Novavax y dos vacunas inactivadas desarrolladas por Sinopharm.

“Para controlar la pandemia de Covid-19, el mundo necesita cada dosis de vacunas seguras y efectivas y nuestros hallazgos añaden evidencia importante de la seguridad y eficacia de las vacunas con virus inactivados. Uno de los beneficios de CoronaVac es que no necesita congelarse, lo que facilita su transporte y distribución. Esto podría ser particularmente importante para la distribución mundial, ya que algunos países pueden tener dificultades para almacenar grandes cantidades de la vacuna a temperaturas muy bajas ”, dice el profesor Murat Akova, de la Facultad de Medicina de la Universidad Hacettepe, Turquía, y autor principal.

Entre el 14 de septiembre de 2020 y el 5 de enero de 2021, Se aleatorizaron 10,218 adultos de 18 a 59 años para recibir dos dosis de la vacuna (6,650) o un placebo (3,568). El ensayo se llevó a cabo en 24 centros de Turquía. La edad media de los participantes fue de 45 años y 5.907 (58%) eran hombres.

Después de la primera dosis, 87 participantes fueron excluidos del grupo de la vacuna y 98 del grupo de placebo por varias razones, como dar positivo por Covid, retirarse del estudio o tener más de 59 años de la segunda dosis. En total, se incluyeron 10.029 participantes (6.559 en el grupo de la vacuna y 3.470 en el grupo de placebo) en el análisis de eficacia y 10.214 participantes en el análisis de seguridad.

En total, 150 casos de Covid-19 fueron confirmados por PCR después de un seguimiento promedio de 43 días, una tasa de incidencia de 123 casos por cada 1,000 personas por año. A partir de 14 días después de la segunda dosis, se confirmaron 9 casos de Covid-19 sintomático en el grupo vacunado, una tasa de incidencia de 32 casos por cada 1000 personas por año. En el grupo de placebo, se notificaron 32 casos, una tasa de incidencia de 192 casos por cada 1000 personas por año. Después del análisis, los autores estiman que esto equivale a una eficacia de la vacuna del 83,5%.

El análisis de las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna involucró a una muestra de 1.413 participantes (981 del grupo de la vacuna y 432 del grupo del placebo). CoronaVac indujo una respuesta de anticuerpos en el 90% (880/981) de los que recibieron la vacuna. Los autores señalan que la respuesta de anticuerpos disminuyó con la edad en hombres y mujeres.

Las reacciones adversas se analizaron utilizando datos de 10,214 participantes (6,646 en el grupo de vacuna y 3,568 en el grupo de placebo). La incidencia de eventos adversos en los receptores de la vacuna fue relativamente baja, 19% (1.259 / 6.646). La incidencia en el grupo de placebo fue del 17% (603/3568).

Efectos secundarios leves

Se informó un total de 3.845 efectos adversos en 1.862 participantes. La mayoría de los efectos adversos notificados (90% [3.469 / 3.845]) fueron leves e incluidos fatiga, dolor en el lugar de la inyección y mialgia. No se registraron eventos adversos graves ni muertes durante el período de estudio y solo 6 participantes (

Los autores reconocen que el análisis incluyó una período de seguimiento corto e involucró a una población relativamente joven y de bajo riesgo. Se necesitan más datos sobre la duración de la protección y la seguridad y eficacia de la vacuna en ancianos, adolescentes y niños pequeños y personas con enfermedades crónicas. También se necesitan datos sobre la eficacia de CoronaVac frente a variantes de interés. Los participantes del estudio recibieron dosis con 14 días de diferencia, mientras que la inmunización comunitaria resultó en un intervalo de 28 días. Aunque se ha afirmado que los programas de inmunización de 28 días conducen a una mejor inmunogenicidad, cuanto más largo sea el intervalo, mayores serán las posibilidades de contraer Covid-19 antes de recibir la vacunación completa.

Los resultados del estudio de Fase 3 publicados el jueves siguen a un estudio de Fase 1/2 anterior que informó la seguridad e inmunogenicidad de CoronaVac en niños y adolescentes sanos.

Los resultados de «Tanriover y sus colegas sugieren que dos dosis de CoronaVac tienen una eficacia sólida (dentro del perfil de producto objetivo de la OMS para las vacunas contra el SARS-CoV-2) y una tolerabilidad aceptable cuando se administran en un rango de 14 días. CoronaVac también está disponible en dosis únicas viales de dosis, que mejoran la facilidad de administración y reducen el desperdicio «, explicó en un comentario vinculado, el Dr. Maheshi N Ramasamy y la Dra. Lucy Jessop de la Universidad de Oxford, Reino Unido, y la Oficina Nacional de Inmunización del Ejecutivo del Servicio de Salud, Irlanda, respectivamente (que no participaron en el estudio). Estos dos expertos, que no participaron en el estudio, aseguran que CoronaVac «es otra herramienta útil en la lucha global contra Covid-19, aunque Se necesitan más datos sobre su eficacia frente a variantes emergentes y sobre la duración de la protección en los diferentes grupos de edad y contextos geográficos y en presencia de comorbilidades «.

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