PEG, la «sospecha» de causar reacciones alérgicas en la vacuna covid-19 de Pfizer



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Reacciones alérgicas graves en al menos ocho personas que recibieron la vacuna covid-19 fabricada por Pfizer es BioNTech durante las últimas 2 semanas podría deberse a un compuesto de vacuña, polietilenglicol (PEG), asegura un artículo publicado en » Ciencias«. La vacuna de ARNm similar desarrollada por Moderno también contiene este compuesto.

Hasta ahora, el PEG nunca se ha utilizado en una vacuna aprobada, pero se encuentra en muchos medicamentos que a veces causan anafilaxia, una reacción alérgica potencialmente mortal que puede provocar erupciones cutáneas, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar y frecuencia cardíaca rápida.

Algunos alergólogos e inmunólogos creen que una pequeña cantidad de personas previamente expuestas a PEG pueden tener niveles altos de anticuerpos contra PEG, lo que aumenta el riesgo de una reacción anafiláctica a la vacuna.

«Es algo factible», reconoce el inmunólogo. CSIC Matilde Cañelles. «Están en curso vacunaciones masivas y aparecen recaídas alérgicas».

En su opinión, el problema «enorme» es la falta de información de los ensayos clínicos de estas dos vacunas. «Los científicos no pudieron acceder a los datos de estas dos vacunas»

Sin embargo, muchos investigadores se muestran escépticos sobre este vínculo. Aun as, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (NIAID) convocó a varias reuniones la semana pasada para discutir las reacciones alérgicas con representantes de Pfizer y Moderna, científicos y médicos independientes, y Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Hasta que sepamos la posible relación tenemos que tener mucho cuidado cuando hablamos de ella como un hecho.

El NIAID también está preparando un estudio en colaboración con la FDA para investigar la respuesta a la vacuna en personas que tienen altos niveles de anticuerpos anti-PEG o que han experimentado previamente reacciones alérgicas graves a medicamentos o vacunas. «Hasta que sepamos la posible relación, debemos tener mucho cuidado de hablar de ello como un hecho», advierte Alkis Togias del NIAID.

Desde Pfizer aseguran que «se está realizando un seguimiento activo de las personas vacunadas». En un comunicado enviado a Science, la compañía dijo que recomendó que «el tratamiento médico siempre debe estar disponible»En caso de que una persona vacunada desarrolle anafilaxia.

Las reacciones anafilácticas pueden ocurrir con cualquier vacuna, pero son extremadamente raras, aproximadamente una de cada millón de dosis, dice Cañelles. Pero, hasta el pasado 19 de diciembre, en EE.UU., ya se han notificado seis casos de anafilaxia en 272.001 personas vacunados y dos en el Reino Unido. «Supera lo normal», añade.

Dado que las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna utilizan una nueva plataforma, las reacciones totalmente nuevas requieren un escrutinio cuidadoso, dice el experto del CSIC.

Las reacciones anafilácticas pueden ocurrir con cualquier vacuna, pero son extremadamente raras, alrededor de una por millón de dosis.

Sin embargo, la comunicación de estos casos está generando ansiedad en la población general. «Los pacientes con alergias graves se ponen nerviosos porque no pueden vacunarse, al menos con esas dos vacunas.Señaló Togias. «Las alergias son comunes en la población y esta información podría crear resistencia a la vacunación», agrega Janos Szebeni, inmunólogo del Universidad Semmelweis de Budapest (Hungría) y experto en reacciones de hipersensibilidad al PEG.

Entonces, ¿debería continuar la vacunación? Los científicos que creen que la PEG puede ser la culpable señalan que la vacunación debe continuar. «Necesitamos vacunarnos«Ellos dicen.» Debemos tratar de reducir esta pandemia «. Pero se necesitan más datos con urgencia, agrega:» Las próximas semanas serán extremadamente importantes para definir qué hacer «.

Los ensayos clínicos de las vacunas Pfizer y Moderna, en los que participaron decenas de miles de personas, no encontraron eventos adversos graves causados ​​por la vacuna. Pero los estudios excluyó a las personas con antecedentes de alergias a los componentes de la vacuna COVID-19 y Pfizer también excluyó a aquellas que previamente habían tenido una reacción adversa grave a cualquier vacuna. Las personas con reacciones alérgicas previas a alimentos o medicamentos no fueron excluidas, pero pueden haber estado subrepresentadas.

Los estudios clínicos sobre las vacunas Pfizer y Moderna, que involucraron a decenas de miles de personas, no encontraron eventos adversos graves causados ​​por la vacuna.

Ambas vacunas contienen ARNm envuelto en nanopartículas lipídicas (LNP) que ayudan a transportarlo a las células humanas y también actúan como adyuvante, un ingrediente de la vacuna que estimula la respuesta inmune. Los LNP son «Pegilato»Unido químicamente a moléculas de PEG que recubren el exterior de las partículas y aumentan su estabilidad y durabilidad.

Los PEG se utilizan para estabilizar el fármaco o, en este caso, la vacuna, explica Cañelles. También se utilizan en productos de uso diario, como pasta de dientes y champús, como espesantes, disolventes, suavizantes y portadores de humedad, y se han utilizado como laxantes durante décadas.

Durante mucho tiempo se pensó que los PEG eran biológicamente inertes, pero la creciente evidencia sugiere que no lo son. De hecho, hasta el 72% de las personas tienen anticuerpos contra los PEG, presumiblemente debido a la exposición a cosméticos y productos farmacéuticos. Y alrededor del 7%, la cantidad puede ser lo suficientemente alta como para predisponerlos a reacciones anafilácticas.

Mientras tanto, muchos otros científicos no están del todo convencidos de que la PEG esté involucrada. «Hay mucho entusiasmo cuando se trata del riesgo de PEG», dice Moein Moghimi, investigador de Universidad de Newcastle (Reino Unido) que sospecha que un mecanismo más convencional está causando las reacciones. «Técnicamente, está administrando un adyuvante en el lugar de la inyección para fortalecer el sistema inmunológico local».

Otros señalan que la cantidad de PEG en las vacunas de ARNm es Menos en comparación con la mayoría de los fármacos PEGilados. Y aunque estos medicamentos a menudo se administran por vía intravenosa, las dos vacunas COVID-19 se inyectan en un músculo, lo que provoca una exposición tardía y un nivel mucho más bajo de PEG en la sangre, donde se encuentran la mayoría de los medicamentos. anticuerpos anti-PEG.

Sin embargo, las empresas eran conscientes del riesgo. Ya en 2018 Moderna reconoció la posibilidad de «reacciones». Y en un artículo de septiembre, los investigadores de BioNTech propusieron una alternativa al PEG para administrar ARNm terapéutico, señalando: «La PEGilación de nanopartículas también puede tener desventajas significativas en términos de actividad y seguridad».

Y si PEG resulta ser el culpable, ¿qué se puede hacer? Cañelles cree que una posible solución sería no administrar la vacuna Pfizer a personas con antecedentes de alergias. «Hay otras vacunas, como Moderna, y otras que vendrán en el futuro».

Las personas que pueden tener un alto riesgo de sufrir una reacción anafiláctica deben permanecer en el sitio de vacunación durante 30 minutos después de la inyección para que puedan recibir tratamiento si es necesario.

Sin embargo, millones de personas no pueden someterse a pruebas de anticuerpos anti-PEG antes de vacunarse. En cambio, las recomendaciones de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Recomiendan no administrar las vacunas Pfizer o Moderna a nadie con antecedentes de una reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna. En las personas que han experimentado una reacción grave a otra vacuna o medicamento inyectable, los riesgos y beneficios de la vacunación deben sopesarse cuidadosamente, dicen los CDC.

«Al menos [la anafilaxia] Es algo que sucede rápidamente «, dice Cañelles.» Las personas que pueden estar en alto riesgo de una reacción anafiláctica deben permanecer en el sitio de vacunación durante 30 minutos después de la inyección para que puedan recibir tratamiento si es necesario.

¿Y podría reemplazarse este compuesto? El experto del CSIC cree que sería posible y lo más probable es que Pfizer lo esté analizando. “El ‘truco’ de Moderna es que utiliza concentraciones más altas de ARN, por lo que es más caro y no requiere altas concentraciones de estabilizadores como Pfizer. El resto de vacunas que se están investigando no tendrán este problema ”, dice.

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