PharmaMar anuncia los resultados positivos de su ensayo clínico contra covid-19



El periódico digital de Alicantur Noticias

PharmaMar anunció que su ensayo clínico Aplicov-PC, con Aplidin (plitidepsin), para el tratamiento de pacientes adultos con covid-19, que requieren hospitalización, ha logrado los objetivos, el primario de seguridad y el secundario de efectividad.

En concreto, como explicó la empresa, el estudio evaluó tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg), administrada durante tres días consecutivos y la La carga viral de los pacientes se evaluó de forma cuantitativa y centralizada al inicio del tratamiento y los días 4, 7, 15 y 30 a partir de entonces.

El estudio mostró una marcada reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 después del inicio del tratamiento, de modo que la reducción media de la carga viral el día 7 fue del 50% y del 70% el día 15.

Más del 90% de los pacientes incluidos en el estudio presentaban inicialmente cargas virales medias o altas. El 80,7% de los pacientes fueron dados de alta hospitalaria a los 15 días de ingreso y el 38,2% antes del 8º día (según el protocolo deben ser hospitalizados un mínimo de 7 días).

Asimismo, según la compañía, existe un notable paralelismo entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de la neumonía, así como una caída de los parámetros inflamatorios, como la proteína C reactiva (PCR).

El día 30, en la visita clínica programada, Ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina desarrolló síntomas o signos derivados de la infección por covid-19..

PharmaMar señaló que estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad. «La seguridad ya se ha observado en otros estudios, con alrededor de 1.300 pacientes con cáncer tratados con dosis mucho más altas, y ya se ha observado actividad en estudios» in vitro «e» in vivo «en varios laboratorios de renombre internacional». dice la empresa. .

Siguiendo los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener abierto el estudio en los hospitales, para permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la empresa obtuvo de la Agencia Española de Medicamentos y autorización de productos sanitarios (AEMPS) para una ampliación de la cohorte de pacientes.

Esto también permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación. Con estos datos, la compañía iniciará conversaciones con las agencias reguladoras en los próximos días para definir el próximo estudio de fase III para registrar plitidepsina en pacientes con covid-19 que necesitan hospitalización.

La empresa indicó que los datos completos del estudio serán publicados en futuras conferencias científicas y / o en un artículo en una prestigiosa revista médica.

.