Porque los «efectos secundarios muy raros» asociados con la vacuna AstraZeneca son esperados e impredecibles



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Varias personas esperan sesiones para descartar efectos secundarios tras recibir la vacuna AstraZeneca el pasado miércoles en Ourense.
Varias personas esperan sesiones para descartar efectos secundarios tras recibir la vacuna AstraZeneca el pasado miércoles en Ourense.Brais Lorenzo / EFE

El prospecto de cualquier medicamento, incluso el del paracetamol común, incluye una lista más larga de posibles efectos secundarios que las indicaciones del ingrediente activo. Se clasifican según su gravedad y tasa de recaídas: desde «muy frecuentes», que se presentan en uno de cada 10 pacientes, hasta «muy raras», que ocurren en uno de cada 10.000 pacientes o más. Entre estos últimos se encuentran los 222 casos de trombosis notificados hasta la semana pasada en Europa tras la vacunación de 34 millones de personas con el fármaco AstraZeneca (2,2 casos de 340.000 inmunizados). La investigación farmacológica asume que estas consecuencias «muy raras» son predecibles y, en muchos casos, impredecibles e inevitables de los procedimientos de desarrollo de compuestos, pero los beneficios son mayores.

«Hay más posibilidades de sufrir un accidente de tráfico que de sufrir un efecto negativo grave de las vacunas», advierte Jesús Rodríguez Baño, investigador de la Universidad de Sevilla (EE.UU.) y miembro de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés). ) que ha evaluado la seguridad de la vacuna. La especialista en Farmacología Clínica de la Universidad de Málaga (UMA) Encarnación Blanco añade: «Los efectos secundarios negativos de la mayoría de fármacos son superiores a los encontrados en las vacunas y el riesgo de trombosis en los pacientes covidios también es mayor que en los vacunados». Según la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia, en pacientes en cuidados intensivos alcanza entre el 20 y el 25% de los casos; en no críticos, 5%; y entre los levemente enfermos, el 1%.

Inevitable

Los efectos negativos se consideran al principio de la investigación, pero a pesar de todas las precauciones, algunos son inevitables. Un fármaco es una prescripción bioquímica muy compleja cuya composición no puede ser universalmente inofensiva. “No hay ninguno que no tenga efectos secundarios, a excepción de los compuestos homeopáticos, que son inútiles”, explica Rodríguez Baño, también investigador del Instituto de Biomedicina de Sevilla. La razón es que todo el mundo es un mundo circunstancial y responde de forma particular a las drogas.

Hay más informes de efectos adversos con otras vacunas que con AstraZeneca.

Jesús Rodríguez Baño, investigador de la Universidad de Sevilla

En este sentido, todas las dosis de cualquier fórmula de inmunización tienen posibles consecuencias raras y poco frecuentes. «Hay más informes de efectos adversos con otras vacunas que con AstraZeneca», explica el investigador estadounidense. Pero, como insiste Rodríguez Baño, «el beneficio es mucho mayor que el riesgo de efectos adversos. Un ejemplo de la importancia de considerar esta relación entre potenciales peligros y beneficios es la vacuna antivariólica. Por cada millón de personas tratadas con el fármaco, entre 14 y 52 podrían tener una reacción potencialmente mortal, sin embargo, la generalización de este fármaco ha permitido que la Organización Mundial de la Salud haya declarado la enfermedad erradicada.

Impredecible

Los efectos de los compuestos se consideran desde el primer momento de su desarrollo, pero Blanco advierte que es «imposible predecirlos todos». En la fase de investigación preclínica se analiza la toxicidad en animales que, según el farmacólogo, «es buena y da pistas, pero no nos permite establecer una regla». «Ayuda a descartar y miles de moléculas entran en esta fase», dice.

La fase de investigación preclínica es buena y proporciona pistas, pero no permite el establecimiento de una regla.

Encarnación Blanco, especialista en Farmacología Clínica de la Universidad de Málaga

Las siguientes pruebas, con un número reducido de voluntarios sanos, aportan nuevos datos, pero tampoco permiten determinar los efectos en personas con determinadas enfermedades o con circunstancias de vida concretas. Es a partir de las etapas posteriores, con varias personas de diferentes características, que se dibuja el mapa más preciso.

En el caso de algunos medicamentos contra el cáncer, según Blanco, el efecto es más predecible porque se conoce su toxicidad, pero se utilizan en pacientes que no han respondido a otros tratamientos.

Probable

La clave está en la cuarta fase del desarrollo de fármacos, cuando, en el caso de las vacunas covid, la inmunización llega a millones de personas. En este momento, la fórmula de detección es mantener los mecanismos de farmacovigilancia, el sistema de notificación de eventos adversos después de la inmunización (Eventos adversos después de la inmunización). Este protocolo asume, según Rodríguez Bath, «que los médicos deben reportar cualquier efecto, incluso un traspié, independientemente de que esté relacionado con la vacuna o no». Los propios pacientes también pueden informar de un síntoma por sí mismos, agrega Blanco.

La acumulación de reclamos puede indicar si existe un vínculo causal (un efecto provocado por la droga) o solo temporal, cuando ocurre simultáneamente pero sin una relación directa. Este análisis nos permite ver si la tasa de ocurrencia de un determinado síntoma es similar a la ocurrida antes de la aplicación generalizada de la vacuna, lo cual es difícil de seguir durante las fases de ensayos clínicos previos porque el número de vacunados es insuficiente para obtener . una imagen precisa del aniversario.

Los efectos muy raros, que ocurren en uno de cada 10.000 pacientes, son difíciles de detectar en la etapa tres debido a un tamaño de muestra insuficiente. En el caso de AstraZeneca, se estudiaron 11.636 personas durante este período y se agregaron los datos de 23.745 más inmunizadas durante cuatro pruebas realizadas en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Ausencia de biomarcadores

Tanto Blanco como Rodríguez Baño coinciden en que no existen biomarcadores de riesgo, sustancias que anticipen una incompatibilidad biológica o un proceso fisiológico inesperado. «Pero hay signos a los que hay que estar atentos», explica el farmacólogo.

Hasta después de la aplicación del tratamiento, es difícil establecer, por ejemplo, una relación entre un efecto adverso y factores condicionantes genéticos. Este es el caso del metamizol, el principio del popular Nolotil y para el que se detectó una especial sensibilidad de las personas de origen británico y escandinavo.

A partir de la determinación de la relación causal entre un efecto y la administración de un fármaco, se estudia la explicación patológica y cómo evitar la consecuencia adversa.

Sistema de vigilancia

A pesar de las condiciones que hacen que los raros efectos secundarios esperados sean impredecibles e inevitables, todos los científicos están de acuerdo en que el sistema de monitoreo funciona. Cada comunidad dispone de un centro de farmacovigilancia en contacto permanente con la Agencia Española de Medicamentos que, a su vez, se comunica con la EMA. «Está muy bien articulado», dice Blanco.

Es posible que veamos nuevas advertencias de seguridad con cualquiera de las vacunas.

Ian Douglas, profesor de farmacoepidemiología

La singularidad de la pandemia transformó algo común, como un efecto secundario, en un episodio importante que cambió la estrategia de inmunización en todo el mundo. Se ha añadido la peculiaridad de los casos encontrados en sujetos menores de 60 años, especialmente mujeres, sin factores de riesgo asociados. La EMA mantiene la alarma, pero no hay alarma. «Seguirá siendo investigado y monitoreado», dice Rodríguez Baño.

Ian Douglas, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, está de acuerdo: «Es impresionante ver que los sistemas de vigilancia de la seguridad de las vacunas en Europa funcionan a tal velocidad, con gran rigor y transparencia». «Continuaremos averiguando más sobre estos coágulos raros [la trombosis asociada a la vacuna de AstraZeneca] y es posible que veamos nuevas advertencias de seguridad con cualquiera de las vacunas. Ésta es la naturaleza de todos los fármacos eficaces; sus efectos secundarios más raros solo surgen cuando los usamos a gran escala «, concluye en un comunicado al Science Media Center.

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