Suspenden las pruebas en humanos de la vacuna española contra el covid



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Suspenden las pruebas en humanos de la vacuna espanola contra

Parada por la vacuna española candidata promovida por el Centro Nacional de Biotecnología (CSIC). El equipo liderado por el virólogo Mariano Esteban no ha recibido autorización de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) para iniciar sus ensayos clínicos en personas. Este ensayo de fase 1, para el que habría contado con un centenar de voluntarios, se iba a realizar en el Hospital de la Paz de Madrid, que ya había comenzado a buscarlos. Tanto el CSIC como La Paz confirman que se ha informado de la paralización del proceso, pero no los motivos. De momento, el hospital asegura que ni siquiera cuenta con voluntarios como tal, pero que aún estaba realizando una preselección de potenciales candidatos.

La noticia de la suspensión, avanzado de El español, es una jarra de agua fría para las aspiraciones vacunales españolas, después de que el Ministerio de Ciencia anunciara en enero que esta candidata más avanzada había mostrado «100% de efectividad» en sus primeras pruebas con animales, tras una prueba con 22 ratones diseñado genéticamente para ser susceptible al coronavirus. La vacuna experimental de Esteban y Juan García Arriaza se basa en una versión atenuada del virus Vaccinia, que se utilizó en la erradicación de la viruela y ahora se ha modificado con información genética para abordar el coronavirus. Los resultados en prueba de ratón han demostrado que se necesitarían dos dosis para tener efecto.

El trabajo para esta vacuna española se había topado con un problema debido a la falta de monos con los que probar las vacunas, por lo que el laboratorio del CSIC estuvo de acuerdo con el Centro de Investigación Biomédica en Primates, en Rijswijk (Holanda), una prueba con 12 macacos. Tras esta fase con los monos, la AEMPS tuvo que autorizar la primera fase con humanos: no ha llegado la luz verde y aún no ha informado al CSIC del motivo de la interrupción. «Estamos a la espera de que nos entreguen el informe», dice un portavoz del CSIC. Aunque se han reportado problemas de salud en uno de los macacos, el virólogo Esteban niega categóricamente: «La noticia de la muerte de un macaco por la vacuna es falsa».

En una nota, el CSIC niega los problemas pulmonares del mono que habrían provocado su muerte según El Español y asegura que «se han seguido todos los protocolos internacionales habituales en el desarrollo de estudios preclínicos de vacunas». Además, añade que “gracias a sus resultados en cuanto a seguridad y eficacia, se consideró oportuno solicitar el ensayo clínico. Si un macaco hubiera muerto por una lesión pulmonar después de la administración de la vacuna, no se habrían requerido ensayos clínicos ”.

Tal y como avanzaban hace seis meses, el plan de estos investigadores españoles era realizar un primer ensayo con 112 personas para estudiar la seguridad y la respuesta inmunitaria generada. Si tiene éxito, un gran proceso con más de 20,000 voluntarios comenzará a partir de entonces a fines de 2021, de acuerdo con esos planes iniciales. La vacuna está en desarrollo con Biofabri, empresa especializada en vacunas veterinarias con sede en O Porriño (Pontevedra). El laboratorio de Esteban, de 76 años, tenía un presupuesto de más de 3 millones de euros y 11 especialistas para desarrollar su fármaco en esta etapa preclínica.

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