Vacuna Janssen: Este es el fármaco que llega e inmuniza en un solo pinchazo.



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Viales de la vacuna de la rama farmacéutica de Johnson & Johnson, que llegarán a España la semana que viene.
Viales de la vacuna de la rama farmacéutica de Johnson & Johnson, que llegarán a España la semana que viene.AFP

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, dijo este lunes que el primer lote de vacunas de Janssen llegará a España el 15 de abril. Son 300.000, pero al ser monodosis es como si hubieran llegado 600.000 de los demás. Su principal ventaja es que solo requieren una picadura. Aún no se ha decidido quién será el primero en recibirlo, pero hasta el momento se seguirán los criterios: edad y riesgo de exposición. Comparte tecnología con las vacunas Oxford / AstraZeneca y el ruso Sputnik. Altamente eficaz, incluso frente a las nuevas variantes, el viernes las primeras nubes oscuras se cernieron sobre ella: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) abrió una investigación por cuatro casos de trombo tras la inoculación, aunque muy raros: un caso cada 3,5 millones vacunados.

¿Qué tipo de vacuna es?

Janssen (una subsidiaria de Johnson & Johnson) ya tenía un candidato a vacuna contra el coronavirus en marzo del año pasado. Probaron varias formulaciones en el laboratorio y en primates no humanos y encontraron que su Ad26.COV2.S, como lo llamaron, generaba suficientes anticuerpos neutralizantes para detener la infección. Para activar el sistema inmunológico utiliza un vector viral, concretamente el adenovirus 26. Es un virus humano, que provoca resfriados, pero aquí se ha modificado para que sea inofensivo. Lo que sigue haciendo es producir la proteína de pico SARS-CoV-2, terminaciones que el coronavirus usa para colarse en las células humanas e infectarlas. En el caso de la vacuna, no los infecta, sino que activa las defensas. Este vector viral es el mismo en el que se basa la formulación de Oxford / AstraZeneca. El ruso Sputnik también se basa en adenovirus, pero usa dos, Ad26 en la primera dosis y otro, Ad5, en la segunda.

¿Cómo has llegado hasta aquí?

Los primeros ensayos en humanos comenzaron el verano pasado en los Estados Unidos y Bélgica, con una pequeña muestra, para probar su seguridad y capacidad para activar el sistema inmunológico. En septiembre, comenzaron otra prueba ya masiva (fase III) en una docena de países de tres continentes con casi 45.000 voluntarios. En España, reclutaron alrededor de 2.000 voluntarios vacunados de ocho hospitales. A diferencia de otras vacunas, desde el principio incluyeron un porcentaje significativo, alrededor de un tercio, de los mayores de 65 años. Paralelamente, acaban de ampliar la muestra para incluir varios cientos de jóvenes de entre 12 y 17 años.

Aunque los ensayos aún están en curso y durarán un año, tomó un tiempo relativamente largo para determinar la efectividad de la vacuna. En ese ensayo global con miles de participantes, mostró una efectividad del 66,9% a los 14 días después de la inyección. El porcentaje se eleva al 85% cuando se trata de prevenir la progresión grave o crítica de la enfermedad. Y hasta un 100% de protección contra la muerte. En cuanto a la duración de la inmunidad, no se ha establecido, pero las primeras vacunaciones fueron en septiembre del año pasado. Con estos datos, la EMA aprobó los resultados el 11 de marzo y la Comisión Europea autorizó su uso.

¿Cuántas dosis llegarán a España?

A las 300.000 dosis anunciadas por el ministro, en este segundo trimestre se sumarán hasta cinco millones. Janssen y la Comisión Europea han decidido comprar 200 millones de dosis más otros 200 millones opcionales. Con los problemas que se han producido con el resto de vacunas y los que se han quedado en el camino, todo apunta a que Bruselas ejercerá la opción. España dispone del 10,47% de vacunas para compras centralizadas en distribución. Entonces podría llegar a 42 millones de dosis.

Las vacunas viajan congeladas. Manteniéndolos entre -25º y -15º se pueden almacenar durante dos años. Pero, a diferencia de los de Moderna o Pfizer, se pueden transportar refrigerados entre 2º y 8º, con una duración de hasta tres meses en el frigorífico. Su distribución se realiza en ampollas de cinco dosis de 0,5 ml cada una. Una vez fuera de la nevera debe administrarse en un plazo máximo de 12 horas. Y después de abrir un vial, tienes que usar los cinco pinchazos en tres horas, de lo contrario tienes que desecharlo.

Janssen y la Comisión Europea han acordado comprar 200 millones de dosis más otras 200 opcionales

¿Quiénes serán vacunados?

La vacuna está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años. El gobierno y las comunidades autónomas han diseñado una estrategia de vacunación en función de los criterios de edad, grado de exposición y si se cumple una función esencial. El plan se actualiza periódicamente a medida que llegan las vacunas o surgen problemas como el último de AstraZeneca. En la última actualización del documento, del 30 de marzo, se recuerda que la vacuna de Janssen, al ser una dosis única, no se administrará a quienes ya hayan pasado el covid.

A partir del criterio de la edad, esta vacuna se inyectará a quienes estén incluidos en la estrategia en el grupo 5, es decir, personas vulnerables por su edad, mayores de 65 años no residentes en centros de ancianos. Aunque el Ministerio asegura que aún no se ha decidido, la realidad deja poco espacio: la vacunación de los mayores de 80 con las vacunas Moderna y Pfizer está muy avanzada. Mientras tanto, AstraZeneca’s se ha reservado para personas entre 60 y 69 años. Por lo tanto, es muy probable que aquellos entre 70 y 79 sean los que anticipen Janssen, seguidos por los menores de 60 que son los trabajos más expuestos y esenciales como salud, seguridad o educación.

¿Qué riesgos tiene?

Como todos los medicamentos, no se recomienda para quienes sean alérgicos a alguno de sus componentes. Según la información proporcionada a las autoridades sanitarias, la reacción adversa local más frecuente fue el dolor en el sitio de la picadura. Con respecto a las reacciones adversas sistémicas, un tercio de los voluntarios en los estudios experimentaron dolor de cabeza, fatiga o mialgia. El 10% también tenía fiebre y náuseas. Estos efectos desaparecen en uno o dos días.

El viernes, la EMA anunció una investigación sobre cuatro casos de trombosis en personas vacunadas con la vacuna de Janssen. Uno ocurrió entre los participantes de ensayos clínicos y los otros tres son estadounidenses que ya han sido vacunados. En Estados Unidos se vacuna con Janssen desde el 1 de marzo. 10,6 millones de personas ya están vacunadas. Esto se traduce en un caso de trombosis por cada 3,5 millones de vacunados.

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